Unidad 1

INTRODUCCIÓN Y CONCEPTOS INICIALES:

Tema 1. TIPOS DE INVESTIGACIÓN. EL MÉTODO CIENTÍFICO. ETAPAS DEL MÉTODO CIENTÍFICO.

Contenido de la unidad: Se describen los fundamentos metodológicos y los tipos de investigación desde un punto de vista general (básica, aplicada y participativa) y sus diferencias. Se define el concepto de método científico, que se inicia con la observación clínica que genera una incertidumbre y que es el origen del proyecto de investigación y se desarrolla con la generación de una pregunta de investigación, una hipótesis, una metodología de desarrollo, unos resultados una interpretación y unas conclusiones que pueden o no resolver la incertidumbre clínica inicial.

 

Tema 2. ASPECTOS ÉTICOS Y LEGALES RELATIVOS A LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS

Contenido de la unidad. Se describen los aspectos éticos de la investigación y los documentos básicos sobre ética que se manejan en investigación clínica. Se describen los aspectos legales que atañen a la investigación biomédica con especial interés en los estudios sobre medicamentos bien en forma de ensayos clínicos o de estudios post autorización. Se revisa el concepto de normas de buena práctica clínica y el marco legislativo nacional y de la Comunidad Valenciana como ejemplo de una comunidad autónoma. Se hace especial hincapié en la necesidad de informar al paciente por escrito de los objetivos de la investigación y la de la obtención del consentimiento informado por escrito como requisito ineludible. Finalmente se hacen unas recomendaciones prácticas de los principales documentos necesarios para desde el punto de vista ético completar los requerimientos que actualmente precisa un estudio de investigación.

Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España

Tema 3. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA. HIPÓTESIS. OBJETIVOS. JUSTIFICACIÓN

Contenido de la unidad. Se describe la metodología para plantear preguntas de investigación de interés clínico. El investigador debe responder a la pregunta de investigación de forma pertinente y válida.  Se definen las hipótesis y los objetivos como una fase crucial de todo trabajo de investigación, que es el punto de arranque de la misma. De la adecuada o inadecuada formulación de estos va a depender la estructura posterior del estudio que deseamos realizar.

La definición adecuada de los objetivo permite que las conclusiones que se obtienen no se basen en impresiones subjetivas, sino en hechos que se han observado,  medido  y  analizado.  El  estudio  debe  estar  diseñado  para  evitar cualquier error en la respuesta al objetivo planteado.

 

MATERIAL DE APOYO

Miércoles, 19 de octubre de 2016