Unidad 1

INTRODUCCI脫N Y CONCEPTOS INICIALES:

Tema 1.聽TIPOS DE INVESTIGACI脫N. EL M脡TODO CIENT脥FICO. ETAPAS DEL M脡TODO CIENT脥FICO.

Contenido de la unidad:Se describen los fundamentos metodol贸gicos y los tipos de investigaci贸n desde un punto de vista general (b谩sica, aplicada y participativa) y sus diferencias. Se define el concepto de m茅todo cient铆fico, que se inicia con la observaci贸n cl铆nica que genera una incertidumbre y que es el origen del proyecto de investigaci贸n y se desarrolla con la generaci贸n de una pregunta de investigaci贸n, una hip贸tesis, una metodolog铆a de desarrollo, unos resultados una interpretaci贸n y unas conclusiones que pueden o no resolver la incertidumbre cl铆nica inicial.

 

Tema 2.ASPECTOS 脡TICOS Y LEGALES RELATIVOS A LA INVESTIGACI脫N BIOM脡DICA EN SERES HUMANOS

Contenido de la unidad.聽Se describen los aspectos 茅ticos de la investigaci贸n y los documentos b谩sicos sobre 茅tica que se manejan en investigaci贸n cl铆nica. Se describen los aspectos legales que ata帽en a la investigaci贸n biom茅dica con especial inter茅s en los estudios sobre medicamentos bien en forma de ensayos cl铆nicos o de estudios post autorizaci贸n. Se revisa el concepto de normas de buena pr谩ctica cl铆nica y el marco legislativo nacional y de la Comunidad Valenciana como ejemplo de una comunidad aut贸noma. Se hace especial hincapi茅 en la necesidad de informar al paciente por escrito de los objetivos de la investigaci贸n y la de la obtenci贸n del consentimiento informado por escrito como requisito ineludible. Finalmente se hacen unas recomendaciones pr谩cticas de los principales documentos necesarios para desde el punto de vista 茅tico completar los requerimientos que actualmente precisa un estudio de investigaci贸n.

Documento de instrucciones de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realizaci贸n de ensayos cl铆nicos en Espa帽a

Tema 3.聽PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA. HIP脫TESIS. OBJETIVOS. JUSTIFICACI脫N

Contenido de la unidad.聽Se describe la metodolog铆a para plantear preguntas de investigaci贸n de inter茅s cl铆nico. El investigador debe responder a la pregunta de investigaci贸n de forma pertinente y v谩lida. 聽Se definen las hip贸tesis y los objetivos como una fase crucial de todo trabajo de investigaci贸n, que es el punto de arranque de la misma. De la adecuada o inadecuada formulaci贸n de estos va a depender la estructura posterior del estudio que deseamos realizar.

La definici贸n adecuada de los objetivo permite que las conclusiones que se obtienen no se basen en impresiones subjetivas, sino en hechos que se han observado, 聽medido 聽y 聽analizado. 聽El 聽estudio 聽debe 聽estar 聽dise帽ado 聽para 聽evitar cualquier error en la respuesta al objetivo planteado.

 

MATERIAL DE APOYO聽UNIDADES 1 A 3:

聽 聽 聽 聽 . Instrucciones realizaci贸n ensayos cl铆nicos

聽 聽 聽 聽 聽. Tipo de estudios

Viernes, 29 de septiembre de 2017